《中国药典》2005版药品微生物限度检查和无菌检查新增了方法验证内容。为了顺利的实施2005版药典，国家药监局和药典会分别下发了『2005』234号“关于颁布和执行《中国药典》2005版有关事宜的通知”和『2005』98号“关于执行《中国药典》2005版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明”两份文件。文件明确指出“只有通过方法验证，才能确定供试品的检验条件和方法。保证微生物限度检查或无菌检查方法的科学性和结果的准确性”。未经方法验证的“微生物限度检查”或“无菌检查”结果，决不能给出“符合《中国药典》2005版的规定”的结论。

     然而这项工作面广量大，时间紧迫，各个地方、各个厂家进度不一，有的重视程度不够，有的对验证的方法还不熟悉，各种因素导致这项工作当前存在一定的问题。作为我们基层药检所，我们承担的主要任务是市场监督抽验。当前存在问题是：

一、为了对检品进行全检，我们要进行微生物限度检查和无菌检查。

二、市场抽验的品种众多、厂家各不相同，我们要逐批向厂家索要微生物限度检查和无菌检查验证的相关资料，这增加了我们很多工作量。

三、多数厂家没有资料，少数厂家拒绝提供，个别厂家提供的资料存在问题。

这些问题的存在导致执行2005版药典有一定的困难，建议采取下列措施：

1、  加大宣贯力度，使大家都认识到这项工作的重要性。

2、  加大培训学习力度，使大家尽快掌握验证方法。

3、  必要时采取适当的行政措施，督促这项工作的完成。

（宿迁药检所  赵希伦）