中国食品药品监管信息网
国监信网培备字[2011]第024号
（第三期：广州）关于举办新版GMP—“制药企业生产风险控制技术”专题培训班的通知
各有关单位：
新版GMP已于2011年3月1日正式实施，其中，引入了“风险管理”一崭新的概念。其中提到将药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。从药品设计、开发、注册、生产、销售、流通到退市整个生命周期均要实施风险管理，确保广大人民群众的用药安全。
作为我们制药企业来说，在药品的生产阶段，风险管理尤为重要。其实早在2008年至2009年，SFDA已经多次通报暂停有关药厂的中药注射剂，药品的风险管理再度引起业内人士的关注和重视，2010年SFDA对生物制品等高风险的制药企业进行风险排查。由此可见，政府监管部门对企业应用风险管理能力的要求也越来越高，风险分析文件正逐渐成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。企业如何做好做好风险管理，保证公司产品质量呢？这是困在我们大多数制药企业面前的一个难题。
为帮助企业学习和掌握风险管理的概念，在药品生产过程中更好地运用风险管理方法来保证产品质量，中国食品药品监管信息网特邀请国家药监局培训讲师：钱应璞、邓海根、盛国章、梁勇、王彦忠等讲师定于2011年10月17-20日在广州举办新版GMP--《制药企业生产风险控制技术》专题培训班，培训从风险管理基础知识讲起，告诉企业如何进行风险分析、风险评估以及建立质量风险评估体系。其次分别从厂房、设施设备、生产管理、物料管理及实验室控制方面阐述其各自风险点以及如何进行风险控制；培训由行业内资深专家、工程师主讲，有着丰富的实践经验，培训过程中将采用大量的案例进行深入浅出的讲解。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：
一、培训内容：
1、风险管理基础 2、风险管理体系建设
3、洁净厂房风险控制技术 4、HAVC系统风险控制技术
5、纯化水注射用水系统风险控制技术 6、实验室风险控制技术
7、实验过程风险控制技术 8、无菌生产管理风险控制技术
二、主要培训内容及讲师简介
钱应璞：国家食品药品监督管理局客座教授、中国药学会著名药品管理专家
邓海根：国家食品药品监督管理局客座教授、著名药品管理专家；华瑞制药有限公司质量部（退休）、中国医药设备工程协会高级顾问
主讲内容：“无菌药品安全隐患和质量风险管理”、“GMP原则在药品生产管理和质量控制中的作用”同时结合国内外众多药企案例．深入浅出分析现代制药企业如何杜绝质量隐患和控制风险．
1、无菌生产工艺风险控制技术
1）无菌生产工艺风险控制点 2）无菌生产工艺风险评估
3）无菌生产工艺风险控制
2、配液系统风险控制技术
1）过滤系统风险控制技术 2）洗烘灌系统风险控制技术
3）冻干系统风险控制技术 4）扎盖系统风险控制
5）辅助系统（更衣、器具清洗等）风险控制技术
盛国章：国家食品药品监督管理局客座教授、工程师。曾在大连辉瑞制药、西安杨森制药等外资企业担任工程管理负责人，主要从事厂房设计、水系统、空调系统、计量等硬件设施的设计与确认。主讲内容为：
1、洁净厂房及HVAC系统风险控制技术
1）洁净厂房及HVAC系统设计风险点及控制技术
2）洁净厂房及HVAC系统施工风险点及控制技术
3）洁净厂房及HAVC系统验收及验证风险点及控制技术
4）洁净厂房及HAVC系统使用与维护风险点及控制技术
2、纯化水及注射用水系统风险控制技术
1）纯化水及注射用水系统设计风险点及控制技术
2）纯化水及注射用水系统施工风险点及控制技术
3）纯化水及注射用水系统验收及验证风险点及控制技术
4）纯化水及注射用水系统使用与维护风险点及控制技术
梁 勇：国家食品药品监督管理局客座讲师、北京齐力佳科技有限公司培训讲师；总监，工程师，高级项目经理；成功咨询、培训企业数百家，《中药材GAP管理系统与软件开发》主编、《GMP员工培训教材》副主编、《GMP审计技术》编委主任、《自检培训教程及案例》编著之一。主讲内容为：
1、 实验室风险控制技术
1） 实验室设计风险点及控制技术 2） 实验室设备管理风险点及控制技术
3） 实验室物料管理风险点及控制技术
2、 实验过程风险控制技术
1） 取样过程风险点及控制技术 2） 检验过程风险点及控制技术
3） 留样风险点及控制技术 4）持续稳定性实验风险点及控制技术
王彦忠：国家食品药品监督管理局客座讲师、总监，工程师。现任职中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为各地省药监局局提供培训。主讲内容为：
1、新版GMP对风险管理的要求
2、风险基础知识： 1）风险管理概念；2）风险管理目的；3）风险管理原则
3、风险管理体系的建设1）风险评估 ； 2）风险控制； 3）风险回顾
4、风险评估工具
5、物料管理风险控制技术
1） 供应商风险控制技术 2） 验收风险控制技术
3） 贮存风险控制技术 4）发放及运输风险控制技术
6、计量保证体系风险控制技术
1） 计量保证体系风险点 2） 计量保证体系风险控制
三、培训对象：各药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）法定代表人、无菌制剂生产企业生产部、质量部，技术部、工艺部技术人员，车间主任及经理、工程技术人员、QA、QC、验证技术人员等。
四、培训时间：2011年10月17-20日（16号全天报到）；
培训地点：广州
培训费用：对参训人员收取相应培训费用：1880元/人（培训讲义费、资料费、证书费、学费等）。
食宿费用：由会务组统一安排，200元/人/天（含三餐），可自理。
五、证书颁发：
1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发培训证书，此证书为《药品质量管理培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。
六、联系方式：
报名电话： 010-62507930 010-59538158 010-59538155
报名传真： 010-51411723
网 址： www.chsfda.com
邮 箱： px51285685@163.com 中国食品药品监管信息网
附件：报名表 二0一一年九月五日 |